張家港市市場監督管理局開展醫療器械生產經營企業質量管理體系自查工作

為進一步強化醫療器械生產經營企業管理，推動企業落實質量安全主體責任，2026年1月1日以來，張家港市市場監督管理局多措并舉，持續推進醫療器械生產經營企業質量管理體系自查及質量安全主體責任評估工作，切實筑牢醫療器械安全防線。

一是開展質量安全責任約談，指導督促企業嚴格遵循醫療器械相關法律法規及質量安全主體責任規定等文件要求，防范消除醫療器械質量安全風險隱患。二是強化法律法規相關內容宣傳解讀，明確年度自查的法律依據與意義，增強企業自主申報意識。三是下發自查填報手冊，詳細講解填報流程，提升填報的便捷性與高效性。

截至3月9日，已有923家醫療器械生產經營企業完成年度自查報告提交。下一步，張家港市市場監督管理局將持續推進醫療器械生產經營企業質量管理體系自查工作，同時結合自評情況開展評估，進一步規范醫療器械市場秩序。