張家港市市場監督管理局深入推進《醫療器械經營質量管理規范》貫徹實施工作

為進一步規范醫療器械經營活動，提升醫療器械經營質量管理水平，7月1日至12月9日，張家港市市場監督管理局按照上級工作部署和要求，全面推進新修訂《醫療器械經營質量管理規范》貫徹實施。

一是開展專題培訓。組織醫療器械經營單位企業負責人、質量負責人及監管人員參加專題培訓。培訓采用現場培訓和線上同步直播培訓兩種方式，覆蓋全市近1200家醫療器械經營企業及各基層分局藥品醫療器械條線監管員，詳細解讀《醫療器械經營質量管理規范》的修訂背景、實施要求及新舊版變化。

二是落實主體責任。編印下發新修訂《醫療器械經營質量管理規范》讀本，督促全市各醫療器械經營企業強化質量安全第一責任人意識，按照《醫療器械經營企業自查要點》，對全過程經營活動開展自查，提升企業經營質量管理意識和執行能力。

三是強化閉環整改。開展醫療器械經營企業現場檢查，以查促改、以查促建，對全市554家醫療器械經營企業開展監督檢查，針對企業自查及監督檢查發現的問題和不足，推行隱患清單“對賬銷號”制度，督促企業落實整改措施，建立健全與經營醫療器械品種相適應的質量管理體系并有效運行。